[투자] 신약? 바이오시밀러? 제네릭? - 무엇이 어떻게 다른가

금융감독원이 주요 제약ㆍ바이오회사들의 연구개발비 자산화에 대한 감리를 모두 마친 후, 지난 9월 '제약ㆍ바이오기업의 R&D 회계처리 관련 감독 지침'을 발표하였다(관련글 : https://improvemyself.tistory.com/36). 지침을 보면 약품의 유형별로 자산화할 수 있는 단계가 다른데(신약은 임상3상 개시 승인, 바이오시밀러는 임상1상 개시 승인 등), 지침에서 제시하고 있는 의약품의 유형으로 '신약', 바이오시밀러', '제네릭', '진단시약' 이 있다. 각각이 의미하는 의약품의 개념에 대해 공부해 보았다.

1. 신약(바이오신약)
말그대로 신약(新藥)이다. 완전히 새로 만들어낸 약품으로, '특별한 기능의 신물질'이나 '기존 물질의 새 효능'을 의약품으로 만들어 보건당국의 제조승인을 받은 제품을 말한다(보건당국 : 우리나라는 식약청, 미국은 FDA). 기존 약물에 대한 단순 모방 혹은 합성이 아닌, 기존 약물의 문제점을 근본적으로 해결하거나 새로운 약물로서의 독창성을 띠어야 한다. 또한 약효 및 안전성 면에서 기존 약제볻 현저하게 개선된, 약물로서의 우월성을 지녀야 한다. 

신약은 '신약 후보물질 탐색 → 전임상시험 → 임상시험 1상~3상  → 시판' 의 순서를 거쳐 만들어지며, 대략적으로 1만여개의 후보물질을 연구했을 때 하나의 후보물질이 신약이 되어 '0.01%의 도전'으로 불리기도 한다. 막대한 시간(약 7~8년) 및 비용(많게는 조 단위)이 들며, 그 만큼 성공했을 때의 경제적 가치도 엄청나다.  

과거 글로벌 신약이었던 약품의 예시로 셀트리온의 '램시마'의 복제 대상이 된 MSD의 관절염치료제 레미케이드나,  '트룩시마'의 복제 대상이 된 로슈의 혈액암치료제 리툭산 등을 들 수 있다. 국내의 경우 신라젠이 개발하고 있다는 '펙사벡'이 대표적인 신약에 해당한다. 정말 시판까지 갈 가능성이 매우 낮은 만큼 각 임상 단계를 통과할 때마다 이목이 집중된다.

 2. 바이오시밀러
바이오시밀러는 기존 바이오의약품의 특허 기간이 만료된 후 출시하는 기존 바이오의약품의 복제약 중 단백질의약품 복제약 및 항체의약품 복제약을 말한다. 기존 바이오의약품의 복제약이기 때문에 시판까지의 성공률은 신약에 비해 훨씬 높지만, 살아있는 단백질 세포 등을 복제하며 만들기 때문에 (세포 염기서열의 구조적 복잡성 등으로 인해) 기존 바이오의약품과 완벽히 동일한 의약품을 제조하는 것은 불가능하여 '시밀러'라고 한다. 기존 의약품과 완전히 똑같지는 않으므로 바이오시밀러의 경우에도 임상시험을 거쳐야 한다. 

'신약 출시 → 기간 경과 → 특허 만료 → 복제약 출시' 로 이어지며, 현재 신약에 대한 특허가 출원일로부터 20년이므로 최소한 신약이 출시된 지 20년이 지나야 바이오시밀러를 출시할 수 있다. 특허 만료 전 임상에 들어가고, 임상에 모두 통과될 경우 특허 만료 기간에 맞추어 시판하는 식이다. 셀트리온의 램시마와 트룩시마, 허쥬마 등은 신약이 아니라 모두 오리지널 의약품의 복제약인 바이오시밀러이다. 신약의 경우와 비교해 상대적으로 적은 시간(3년~)과 비용(1,000억~)이 들며 시판되는 가격도 상대적으로 저렴하다.

3. 제네릭
제네릭은 기존 바이오의약품의 복제약 중 화학합성의약품 복제약을 말한다. 오리지널 의약품의 복제약이라는 측면에서 바이오시밀러와 유사하나, 기존 의약품과 완전한 동등성을 보장하지 못하는 바이오시밀러와 다르게 오리지널 의약품과 실질적으로 동등하다는 것이 인정된다는 측면에서 다르다. 원 의약품의 화학식만 알면 쉽게 만들 수 있으며, 화학반응도 원 의약품의 경우와 똑같이 일어나 동일한 공정으로 생산된다. 따라서 임상시험도 생략되며, 바이오시밀러에 비해 적은 시간(2~3년)과 개발비용(200~300억)이 든다.

4. 진단시약
진단시약은 특정 질병 혹은 임신 등의 여부를 진단할 수 있는 검사제품을 말하며, 치료제가 아니라 진단제품이라는 점에서 앞서 말한 의약품들과 다른 카테고리에 속한다고 할 수 있다. 호흡기바이러스 진단시약, 에이즈 진단시약, 치매 진단시약 등 다양한 진단시약이 있다. 약국에서 판매하는 임신테스트기도 진단시약의 종류이다.    

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공부하다 보니, 추가로 '바이오베터'에 대한 글을 보았다. '바이오베터'는 기존 바이오의약품의 단순복제약이 아닌 기존 바이오의약품의 개량신약을 말한다고 한다. 바이오시밀러와 마찬가지로 오리지널 바이오의약품에 기반을 두지만, 바이오베터는 기존 제품에 비해 효능, 투여 횟수, 투여 방식 등을 개선하여 기존 제품보다 뛰어난 효과를 보인다. 셀트리온이 개발중인 '램시마SC'가 바이오베터의 예에 해당한다(기존 바이오시밀러 램시마는 정맥주사형, 램시마 SC는 피하주사형; 환자 스스로 집에서 투약 가능.)